江苏恒沛药物科技有限公司是一家从事精细化学品、医药中间体、医美原料、医药辅料及原料药研发、生产、销售的国家高新技术企业,以绿色化学技术和柔性智能制造赋能发展。
公司在发展特色技术的同时,以CXO(CRO、CDMO、CMO)和自主产品为双驱模式,以CMC为核心,以GMP为基础,为全球合作伙伴提供合规、高效且有竞争力的医药产品解决方案;公司基于20多年的欧美日原研市场、基于GMP的CDMO和国际商务等智力资本的积累,建有成熟健全的TQEHS(技术、质量、安全、环保、健康)管理体系和现代企业管理制度,拥有富有经验的核心团队。秉承国际化商务规则,遵循IP保护和CDA精神,与国内外医药公司紧密合作,和谐共进。
公司总部位于苏州工业园区纳米科技城内,交通便利,配套齐全。公司以客户需求为引导,以科技为核心,组建国际化水准的研发团队,配备先进的实验仪器、分析仪器和控制系统,致力于医药小分子化合物的工艺研发、分析开发、验证放大、合规性申报、生产转移和商业化量产。
公司在全国设立了多个股份合作和战略合作生产基地,根据产品特色和客户需求,覆盖了GMP和ISO的不同规格要求。
公司拥有专业的质量管理团队,依据ICH-Q7A、APIC等国际准则,建立cGMP体系,曾多次通过美国FDA、日本PMDA、CFDA等官方核查。随着研发成果的落地,公司正在积极推进美国FDA、中国CFDA等多地区国家的合规性DMF申报。
致力于成为优秀的从分子砌块到原料药的研发创新、研制试制、生产报批的整体产业链
打造高水准的一站式生物医药研发创新和智造平台,为医药企业提供合规、高效且有竞争力的分子砌块、医美原料、医药递送材料、原料药的工艺研究、开发和生产制造
以20多年的原研商务及GMP的CDMO为积淀,以柔性智造(CMC)为核心,以强大的QEHS基础,发展面向全球市场的医药产品解决方案